Клинични изпитвания
Научно-изследователска и развойна дейност в световен мащаб
Нашата стратегия в научноизследователската и развойна дейност се основава на иновативни научни методи и се ръководи от потребностите на пациентите.
Новартис притежава една от най-респектиращите линии от лекарствени продукти в процес на разработване във фармацевтичната индустрия, с над 200 продукта в процес на клинична разработка.
Отделът за научни разработки на Новартис се състои от над 7 000 служители, работещи пo целия свят: Базел, Швейцария; Източен Хановер - Ню Джързи, САЩ; Кембридж - Масачузец, САЩ; Хоршъм, Англия; Шанхай, Китай; Токио, Япония и Хидарабад, Индия.
Разходи за научноизследователска и развойна дейност през 2014: 9.9 милиарда долара
Клинични Изпитвания
Клинични изпитвания са научни изследвания, които имат за цел да намерят отговори на научни въпроси и по-добри начини за лечение или превенция на заболявания. Те са от основополагащо значение за разработването на иновативни лекарства и медицински изделия за лечение и профилактика на заболявания.
Клиничните изпитвания се провеждат с цел установяване на безопасността и ефикасността на всяка нова терапия. Тези изпитвания са възможни благодарение на доброволците (здрави доброволци и пациенти), които се съгласяват да участват и да изпробват нови лекарства и медицински изделия.
Тестваните в клинични изпитвания лекарства и медицински продукти могат да бъдат:
- все още неразрешени за употреба от здравните органи
- разрешени за продажба и изследвани с цел подобряване на наличните лекарствени форми или оценяване на потенциала им при други заболявания.
Повече информация за откриването и процеса на разработване на лекарствата
Участие в клинично изпитване на Новартис
Успехът на клиничните изпитвания зависи от участието на доброволци. Участниците в клинични изпитвания получават достъп до нови терапии в процес на изследване, които не са достъпни за обществеността, като същевременно помагат на другите със своя принос към медицинските изследвания.
Понастоящем Новартис провежда клинични изпитвания при редица заболявания в цял свят
Повече информация за текущи интервенционални клинични изпитвания, финансирани от Новартис
Оповестяване на резултати от клинични изпитвания
Лидери в прозрачността на данните
От години Новартис полага усилия за повишаване прозрачността на данните от клинични изпитвания; обзор на нашите ангажименти в тази област можете да намерите в следния документ:
Обзор на прозрачността на данните от клинични изпитвания на Новартис (PDF 100 KB)
Резултати от клинични изпитвания
Новартис разбира колко е важно да информира обществеността за данните от клинични си изпитвания, независимо от техния резултат. Оповестяваме резултатите от своите клинични изпитвания чрез преминали експертна оценка публикации и като ги публикуваме в базата данни за резултати от клинични изпитвания на Новартис и други публични онлайн бази данни. Когато са запознати с резултатите от тези изпитвания пациентите и медицинските специалисти могат да вземат информирани решения относно рисковете и ползите от лечението.
Повече информация относно резултатите от клинични изпитвания, проведени от Новартис
Споделяне на пациентски данни
Новартис също така споделя достъп до данни на ниво пациент и доклади от избрани клинични изпитвания с квалифицирани външни изследователи. Тези заявления се разглеждат и одобряват от независим експертен състав въз основа на научната им стойност. Всички предоставяни данни са анонимни, за да се запазят личните данни на пациентите, които са участвали в изпитванията, съгласно приложимите нормативни разпоредби.
През януари 2014 г. Новартис започва да оповестява анонимизирани пациентски данни за лекарства, които са получили разрешение за употреба за дадено показание в ЕС и САЩ, като Новартис запази правото да публикува съответните резултати от клинични изпитвания в научни издания.
Повече информация за критериите за подбор на пациентски данни и заявления за външен достъп
Изпитвания, инициирани от изследователи
Новартис подкрепя изпитванията, инициирани от изследователи (ИИИ), като част от процеса на откриване и разработване на нови лекарства. Научните изследвания, провеждани от квалифицирани външни изследователи, са ключови компоненти, допълващи финансираните от Новартис научни изследвания, и спомагат за по-добро разбиране на профила риск/полза на нашите терапии, както и за изследване на нови възможности за посрещане на незадоволени медицински потребности.
Новартис определя ИИИ като изследвания, разработени и финансирани от независим изследовател или възложител от академичните среди. Новартис изисква клиничните изпивания, започнати чрез ИИИ, да се основават на необходимостта за постигане на важни научни и/или клинични цели, подкрепени от дизайни с потвърдена научна стойност, като същевременно се осигуряват защитата на личните данни, безопасността и благосъстоянието на пациентите.
ИИИ може да бъде провеждано без участието на Новартис, за което е поискано финансиране, лекарствен продукт или и двете от Новартис. Новартис предоставя финансова помощ и/или лекарствен продукт за ИИИ съгласно писмено споразумение, по силата на което външните възложители се задължават да спазват приложимите местни закони и разпоредби.
Глобално ръководство на Новартис за изпитвания, инициирани от изследователи (PDF 264 KB)